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药用辅料检测

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料直接影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

药用辅料检测范围

药用辅料淀粉、硬脂酸镁药用辅料、二氧化硅药用辅料、药用辅料纤维素、药用包衣辅料、药用辅料糊精、药用辅料甘油等。

药用辅料检测项目

物理常数:熔点,凝点,旋光,折光,pH值,黏度,电导率,TOC等

特性检测:颜色,澄清度,结晶,粒度,比表面积,密度等

限量检查:氯化物,liu酸盐,铁盐,铵盐,重金属,砷盐,干燥失重,炽灼残渣,水分等

质谱:分子量,基因毒杂质等

光谱:红外,紫外,荧光,原子吸收,核磁共振等

色谱:含量(含滴定),有关物质,溶剂残留,鉴别等

药用辅料检测标准

YY 0143-1993药用辅料 柠檬黄

YY 0145-1993药用辅料 胭脂红

YY 0147-1993药用辅料 亮蓝

YY 0204-1995药用辅料 亚硫酸氢钠

YY 0205-1995药用辅料 无水亚硫酸钠

YY 0206-1995药用辅料 乙二胺四乙酸二钠

1YY 0207-1995药用辅料L-酒石酸L-酒石酸含量

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