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为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求。但有些药品的有效组分没有足够的抗菌防腐能力,在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长。然而,防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰,如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等;并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言,在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力,检测是非常重要的。
针剂、口服液、混悬剂、滴耳剂、滴眼剂、抗酸剂
甲醛检测、抑菌效果检测、电解质检测、焦亚硫酸钠检测
GB 1886.231-2016 《食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸链球菌素》
GB 1886.49-2016 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-异抗坏血酸》
GB 1886.39-2015 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》
GB 8851-2005 食品添加剂对羟基苯甲酸丙酯
SN/T 1121-2002 中药制剂中苯甲酸、山梨酸和对羟基苯甲酸酯类防腐剂的检验方法 液相色谱法
1、化学滴定法
2、仪器分析法
3、防腐剂-山梨酸、苯甲酸检测方法
4、防腐剂-脱氢乙酸检测方法
5、高效液相色谱
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